Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã xử phạt 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã xử phạt 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg do vi phạm chất lượng mức độ 2.
|
Ngày 21-9, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết vừa ra quyết định xử phạt Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh), có văn phòng đại diện tại quận 1 - TP.HCM về hành vi sản xuất thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định.
Mức xử phạt là 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng. Quyết định của Cục Quản lý Dược không có tình tiết giảm nhẹ đối với đơn vị này.
Hai lô thuốc vi phạm có số giấy đăng ký lưu hành VN-20513-17, gồm một lô số 7S6A, hạn dùng 13-11-2022 và một lô số 2P7N, hạn dùng 16-7-2022.
Cục Quản lý dược yêu cầu công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Trước đó, hồi tháng 5, Cục Quản lý dược có văn bản thu hồi khẩn trên toàn quốc 2 lô thuốc này do vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan.
Kế tiếp, vào tháng 7, Cục Quản lý dược tiếp tục thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension 125 mg với lý do tương tự.
Thuốc uống Zinnat suspension 125 mg có thành phần chính là cefuroxim (dạng cefuroxim axetil). Là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa; nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục…
