Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala của Cuba

Thứ bảy, 18/09/2021 | 10:27 Theo dõi CFĐT trên

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 - Vaccine Abdala.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Hoàng Hải

Theo VnMedia.vn Copy
Sáng 18/9: Hà Nội ghi nhận thêm 2 ca mắc Covid-19 mới

Sáng 18/9: Hà Nội ghi nhận thêm 2 ca mắc Covid-19 mới

Theo Sở Y tế Hà Nội, tính từ 18h ngày 17/9 đến 6h ngày 18/9, trên địa bàn Thủ đô ghi nhận thêm 02 ca mắc Covid-19 mới. Trong đó, 01 ca ghi nhận tại khu cách ly và 01 ca tại khu phong tỏa.
Chiều 17/9: Hà Nội ghi nhận thêm 02 ca mắc Covid-19 mới

Chiều 17/9: Hà Nội ghi nhận thêm 02 ca mắc Covid-19 mới

Theo Sở Y tế Hà Nội, chiều 17/9, trên địa bàn Thủ đô ghi nhận thêm 2 ca mắc Covid-19 mới. Trong đó, 01 ca tại khu cách ly và 01 ca tại khu phong tỏa.
TP. HCM: Các F0 ở ‘vùng xanh’ tăng

TP. HCM: Các F0 ở ‘vùng xanh’ tăng

Xét nghiệm RT-PCR ở “vùng xanh”, cận xanh và “vùng vàng” những ngày gần đây ghi nhận tỷ lệ dương tính với SARS-CoV-2 hơn 7%, trong khi 2 đợt xét nghiệm trước tỷ lệ dương tính “vùng xanh”, cận xanh là 0,8%, “vùng vàng” 1,5%.
Đà Nẵng: Hai dự án bất động sản được rao bán tràn lan trên mạng dù chưa đủ điều kiện

Đà Nẵng: Hai dự án bất động sản được rao bán tràn lan trên mạng dù chưa đủ điều kiện

Sở Xây dựng Đà Nẵng lên tiếng cảnh báo về 2 dự án bất động sản tại thành phố chưa đủ điều kiện đưa vào kinh doanh nhưng đã được rao bán.
6 chiến lược bán cổ phiếu thông minh giúp nhà đầu tư bảo vệ lợi nhuận

6 chiến lược bán cổ phiếu thông minh giúp nhà đầu tư bảo vệ lợi nhuận

Mục đích cuối cùng của nhà đầu tư là kiếm lời và điều quan trọng hơn cả là phải bảo vệ những khoản lãi vất vả mới có được. Không có gì đáng tiếc hơn việc để cho khoản lợi nhuận khổng lồ của mình biến thành cát bụi.
Các ông lớn bán lẻ trên thế giới 'đau đầu' vì gián đoạn chuỗi cung ứng tại Việt Nam

Các ông lớn bán lẻ trên thế giới 'đau đầu' vì gián đoạn chuỗi cung ứng tại Việt Nam

Các hạn chế chống dịch Covid-19 kéo dài ở Việt Nam đang khiến các hãng bán lẻ lớn của thế giới “đau đầu”, đặc biệt là những công ty phụ thuộc vào hoạt động sản xuất giày dép và hàng may mặc ở Việt Nam, trong bối cảnh mùa mua sắm cuối năm đang đến gần.
Châu Âu đánh giá khả năng dùng vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer cho trẻ từ 5-11 tuổi

Châu Âu đánh giá khả năng dùng vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer cho trẻ từ 5-11 tuổi

Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) chính thức bắt đầu đánh giá khả năng sử dụng vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer-BioNTech cho các trẻ nhỏ từ 5-11 tuổi sau khi nhận được các số liệu từ hãng dược phẩm này.
Thêm 12 ca mắc COVID-19, Hà Nam đang ở “vùng vàng”

Thêm 12 ca mắc COVID-19, Hà Nam đang ở “vùng vàng”

Sáng 19/10, CDC Hà Nam cho biết tỉnh này có thêm 172 người khỏi bệnh, ra viện và 12 trường hợp có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2.
Ngày 18/10 thêm 3.168 ca mắc mới COVID-19 và 75 bệnh nhân tử vong

Ngày 18/10 thêm 3.168 ca mắc mới COVID-19 và 75 bệnh nhân tử vong

Tính từ 17h ngày 17/10 đến 17h ngày 18/10, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 3.168 ca nhiễm mới và 75 bệnh nhân COVID-19 tử vong...
Ngày 18/10: Hà Nội ghi nhận 5 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2

Ngày 18/10: Hà Nội ghi nhận 5 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2

Theo Sở Y tế Hà Nội, trong ngày 18/10, trên địa bàn Thủ đô ghi nhận 5 trường hợp mắc Covid-19 mới đã được cách ly.
Cafe Khởi nghiệp