Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 25/6 đã bổ sung cảnh báo vào tờ thông tin đính kèm với vắc xin Covid-19 của Pfizer/BioNTech và Moderna về rủi ro viêm tim hiếm gặp sau khi sử dụng.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 25/6 đã bổ sung cảnh báo vào tờ thông tin đính kèm với vắc xin Covid-19 của Pfizer/BioNTech và Moderna về rủi ro viêm tim hiếm gặp sau khi sử dụng.
Với mỗi loại vắc xin Covid-19, tờ thông tin dành cho các đơn vị chăm sóc sức khỏe đã được sửa đổi, có thêm cảnh báo rằng một số báo cáo về tác dụng phụ cho thấy nguy cơ viêm tim và viêm màng ngoài tim tăng lên, đặc biệt sau khi tiêm liều thứ 2. Các triệu chứng này xuất hiện trong vòng vài ngày sau khi tiêm, FDA cho biết.
Tính tới ngày 11/6, có hơn 1.200 trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim được báo cáo lên Hệ thống Báo cáo Biến cố bất lợi của vắc xin Mỹ (VAERS), trong số khoảng 300 triệu liều vắc xin mRNA (công nghệ của vắc xin Pfizer và Moderna) đã tiêm.
Trong số này, các trường hợp mắc bệnh có xu hướng cao hơn đáng kể ở nam giới và vào tuần sau khi tiêm liều vắc xin thứ hai. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa bệnh tật (CDC) của Mỹ đã xác định có 309 ca nhập viện do viêm tim dưới 30 tuổi sau khi tiêm vắc xin, trong đó 295 ca đã xuất viện.
Trước đó, cơ quan y tế tại một số quốc gia cũng đã tiến hành điều tra các trường hợp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, thường thấy ở nam giới trẻ tuổi, sau khi tiêm vắc xin Pfizer hoặc Moderna. Trong 2 tháng qua, cơ quan chức năng tại châu Âu, Israel giám sát chặt chẽ vắc xin của Pfizer/BioNTech do quan ngại về nguy cơ viêm tim.
Hãng Pfizer hôm 25/6 dẫn dữ liệu từ CDC Mỹ cho biết viêm tim là tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp và chỉ một số lượng cực nhỏ người có thể gặp phải sau khi tiêm.
"Các bệnh nhân thường cải thiện nhanh chóng sau khi được điều trị. Điều quan trọng cần lưu ý là CDC tiếp tục khuyến khích mạnh mẽ việc tiêm chủng Covid-19 cho người đủ 12 tuổi trở lên. Với hàng trăm triệu liều vắc xin Pfizer/BioNTech đã được tiêm trên toàn cầu, lợi ích của việc tiêm vắc xin lớn hơn nhiều so với rủi ro", Pfizer cho biết trong thông cáo hôm 25/6.
Cùng ngày, Moderna cũng đưa ra một tuyên bố tương tự, nói thêm rằng công ty này sẽ hợp tác chặt chẽ với FDA và với các cơ quan quản lý khác về bất kỳ động thái nào tiếp theo.
Cập nhật mới nhất từ FDA được đưa ra sau khi đánh giá toàn diện thông tin và phiên họp thảo luận của Ủy ban Cố vấn về Tiêm chủng của CDC hôm 24/6. Theo đó, các chuyên gia của Mỹ kết luận rằng có mối liên hệ có thể xảy ra giữa các trường hợp viêm tim hiếm gặp và vắc xin mRNA.
Không chỉ vắc xin mRNA, các loại vắc xin sử dụng công nghệ vector adenovirus (AdV) như của Johnson & Johnson và AstraZeneca vấp phải những quan ngại về an toàn đầu năm nay liên quan tới một số trường hợp đông máu hiếm gặp dẫn đến tử vong đầu năm nay. Sau một cuộc điều tra, trên nhãn của vắc xin Johnson & Johnson tại Mỹ có ghi cảnh báo này.
Mặc dù vậy, CDC Mỹ khẳng định lợi ích của việc tiêm vắc xin Covid-19 lớn hơn nhiều so với các rủi ro, do đó kêu gọi người dân nhanh chóng tiêm vắc xin để sớm đưa cuộc sống trở lại bình thường, đặc biệt trong bối cảnh biến thể Delta nguy hiểm đang lây lan nhanh chóng. Dữ liệu từ cơ quan này cho thấy hiện chỉ hơn 65% người trưởng thành Mỹ đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin.
