Bộ Y tế chưa cấp phép khẩn cấp lưu hành vắc xin Nanocovax

Thứ bảy, 07/08/2021 | 17:44 Theo dõi CFĐT trên

Với vắc xin Nanocovax, Hội đồng đạo đức quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và Bộ Y tế cho biết "rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại".

vaccine vắc xin nanocovax
vaccine vắc xin nanocovax

Tin Thông cáo báo chí chính thức từ Bộ Y tế, với vắc xin Nanocovax, Hội đồng đạo đức quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và Bộ Y tế cho biết "rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại."

Cụ thể, căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) ngày 03/8/2021, HĐĐĐQG đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).

TNLS giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 02/2022, tuy nhiên,thử nghi nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt. Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện. Cho đến ngày 06/8/2021, HĐĐĐQG chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanogen.

Kết quả cuộc họp sáng ngày 07/8/2021, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng chống COVID-19.

Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vắc xin COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn tới dự để nghe, nắm bắt thêm các thông tin về tình hình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax.

Sau khi nghe Chủ tịch Hội đồng phát biểu kết luận cuộc họp, với vai trò quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Thứ trưởng đã có một số ý kiến đối với Hội đồng đạo đức, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, các cơ sở nghiên cứu như sau:

Thứ nhất, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng cảm ơn Hội đồng đã cho phép dự thính cuộc họp của Hội đồng trong buổi sáng ngày hôm nay, đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vắc xin phòng chống Covid-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.

Thứ hai, Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ ba, đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: Sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Thứ tư, tại cuộc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, “Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nanocovax hay không”, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của vi-rút Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Thứ năm, đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc xin Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng.

Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.” – Thông cáo báo chí của Bộ Y tế nêu rõ.

Xuân Hưng

Theo VnMedia.vn Copy
Sáng 7/8: Thêm 3.794 ca nhiễm mới COVID-19

Sáng 7/8: Thêm 3.794 ca nhiễm mới COVID-19

Thứ bảy, 07/08/2021 | 06:46
Bộ Y tế sáng ngày 7/8 cho biết, tính từ 18h30 ngày 06/8 đến 6h ngày 07/8 trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 3.794 ca nhiễm mới ghi nhận trong nước.
Hà Nội: Tìm những người từng đến 2 khu chợ có F0

Hà Nội: Tìm những người từng đến 2 khu chợ có F0

Thứ sáu, 06/08/2021 | 18:59
Ngày 6/8, Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 quận Ba Đình (Hà Nội) phát thông báo tìm những người từng đến 6 địa điểm liên quan đến các ca mắc Covid-19.
Trưa 6/8, Hà Nội ghi nhận thêm 40 trường hợp dương tính

Trưa 6/8, Hà Nội ghi nhận thêm 40 trường hợp dương tính

Thứ sáu, 06/08/2021 | 13:26
Trưa nay, 6/8, thông tin từ Sở Y tế Hà Nội cho biết, trên địa bàn thành phố ghi nhận thêm 40 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có 25 trường hợp tại cộng đồng và 15 tại khu cách ly.
Đà Nẵng dừng cấp phép mới cho loại hình condotel

Đà Nẵng dừng cấp phép mới cho loại hình condotel

Thứ bảy, 07/08/2021 | 12:20
Để triển khai các giải pháp quản lý cũng như kiểm soát tốt condotel, Sở Xây dựng TP. Đà Nẵng cho biết sẽ không còn cấp phép loại hình căn hộ khách sạn này.
Nhận định thị trường chứng khoán ngày 9/8/2021: Áp lực chốt lời tăng mạnh có thể khiến chỉ số Vn-Index quay đầu giảm điểm

Nhận định thị trường chứng khoán ngày 9/8/2021: Áp lực chốt lời tăng mạnh có thể khiến chỉ số Vn-Index quay đầu giảm điểm

Thứ sáu, 06/08/2021 | 18:12
Nhận định thị trường chứng khoán ngày 9/8/2021: Dự báo trong phiên giao dịch đầu tuần tới, áp lực chốt lời có thể khiến chỉ số VN-Index quay đầu giảm điểm trong phiên sáng để kiểm tra vùng hỗ trợ gần 1.335 – 1.340 điểm, và xa hơn là vùng hỗ trợ 1.325 – 1.330 điểm.
Biến thể Delta ‘phủ bóng đen’ lên thị trường tài chính khu vực Đông Nam Á

Biến thể Delta ‘phủ bóng đen’ lên thị trường tài chính khu vực Đông Nam Á

Thứ bảy, 07/08/2021 | 15:11
Số ca nhiễm biến thể Covid-19 Delta tăng nhanh cộng với tỷ lệ tiêm vắc xin thấp đã khiến Đông Nam Á trở thành một trong những điểm nóng dịch bệnh trên thế giới và thị trường tài chính khu vực cũng chịu tác động tiêu cực.
TP. HCM: Các F0 ở ‘vùng xanh’ tăng

TP. HCM: Các F0 ở ‘vùng xanh’ tăng

Thứ sáu, 17/09/2021 | 13:01
Xét nghiệm RT-PCR ở “vùng xanh”, cận xanh và “vùng vàng” những ngày gần đây ghi nhận tỷ lệ dương tính với SARS-CoV-2 hơn 7%, trong khi 2 đợt xét nghiệm trước tỷ lệ dương tính “vùng xanh”, cận xanh là 0,8%, “vùng vàng” 1,5%.
Trưa 17/9: Hà Nội ghi nhận thêm 7 ca mắc Covid-19 mới, 'ổ dịch' Đền Lừ thêm 4 ca

Trưa 17/9: Hà Nội ghi nhận thêm 7 ca mắc Covid-19 mới, 'ổ dịch' Đền Lừ thêm 4 ca

Thứ sáu, 17/09/2021 | 12:49
Theo Sở Y tế Hà Nội, trưa 17/9, trên địa bàn Thủ đô ghi nhận thêm 7 ca mắc Covid-19 mới đều ở khu cách ly, phong tỏa.
Thí điểm phương pháp tiếp cận mới trong điều trị bệnh ung thư

Thí điểm phương pháp tiếp cận mới trong điều trị bệnh ung thư

Thứ sáu, 17/09/2021 | 11:24
Phương pháp này giúp quá trình điều trị ung thư diễn ra liền mạch, bệnh nhân có thể rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí và nâng cao hiệu quả chữa bệnh.
Sáng 17/9: Hà Nội ghi nhận thêm 03 ca mắc Covid-19 mới

Sáng 17/9: Hà Nội ghi nhận thêm 03 ca mắc Covid-19 mới

Thứ sáu, 17/09/2021 | 07:20
Theo Sở Y tế Hà Nội, tính từ 18h ngày 16/9 đến 6h ngày 17/9, trên địa bàn Thủ đô ghi nhận thêm 03 ca mắc Covid-19 mới đều ở khu cách ly.
Cafe Khởi nghiệp