Theo đại diện Học viện Quân y, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Nanocovax của Việt Nam cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới ở Anh (B117).
Theo đại diện Học viện Quân y, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Nanocovax của Việt Nam cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới ở Anh (B117).
Sáng 26/2, Học viện Quân y đã bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 Việt Nam Nanocovax giai đoạn 2. Có 35 tình nguyện viên từ 18-60 tuổi, bao gồm cả những người cao tuổi có bệnh lý nền và chia thành 4 nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg, giả dược.
Cứ 7 người thì sẽ có 1 người được tiêm giả dược. Giả dược là một tá chất để trộn với kháng thể tạo thành dung dịch tiêm. Nhằm chứng minh kháng thể do vaccine kích thích sinh ra thì phải thử nghiệm tiêm giả dược ở các tình nguyện viên.
Theo GS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y, trước khi sản xuất và tiêm vaccine hàng loạt cho cộng đồng, một vaccine phải trải qua 3 giai đoạn. Trong giai đoạn 1 chủ yếu đánh giá tính an toàn của vaccine, hiệu lực sinh kháng thể để bảo vệ cơ thể và chống lại virus SARS-CoV-2.
Hiện nay, giai đoạn 1 đã hoàn thành và đã có kết luận của Hội đồng Y đức, Bộ Y tế là an toàn. Tình nguyện viên đã sản sinh được kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2. Bộ Y tế đã cho phép chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2.
Mục đích chính của giai đoạn 2 là đánh giá hiệu quả tính sinh miễn dịch tạo ra kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2 nhằm bảo vệ cơ thể trước sự tấn công của virus.
"Đây là một nghiên cứu có giả dược (phương pháp nghiên cứu mù đôi, đa trung tâm). Vì thế, trong ngày hôm nay, không chỉ Học viện Quân Y mà Viện Pasteur ở TP. HCM cũng bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 để đảm bảo tính đa trung tâm", GS. Quyết cho hay.
Sau khi tiến hành tuyển chọn, đến nay công tác chuẩn bị đã được đảm bảo. Qua sàng lọc 2 ngày qua, đã có hơn 200 người đến đăng ký ở nhiều độ tuổi khác nhau, trong đó có cả những người cao tuổi có bệnh nền.
Về mặt khoa học, virus SARS-CoV-2 có thể lây nhiễm cho bất cứ ai ở bất cứ độ tuổi nào và nhất là ở người cao tuổi và mắc các bệnh nền máu nhiễm mỡ, đái tháo đường, cao huyết áp,… Vì thế, giai đoạn 2 của thử nghiệm tiêm cho cả những người cao tuổi có bệnh nền là để bảo vệ họ không bị nhiễm virus SARS-CoV-2. Do đó, trong nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 giai đoạn 2 phải chứng minh tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covid-19 đối với người cao tuổi có bệnh nền.
Sau đó, các chuyên gia sẽ đánh giá kết quả để chuyển sang giai đoạn 2 tiêm cho cộng đồng, có cả những người cao tuổi có bệnh nền.
"Lẽ ra thử nghiệm giai đoạn 2 là 4 tháng nhưng Bộ Y tế đã đồng ý sẽ rút ngắn lại. Đến tháng 5/2021, chúng tôi sẽ báo cáo sơ kết giữa chừng, đồng thời đánh giá các liều tiêm 25mcg, 50mcg, 75mcg liều nào có hiệu quả cao nhất để chuẩn bị cho giai đoạn 3 vì giai đoạn 3 chỉ tiêm duy nhất 1 liều", GS. Quyết cho hay.
Nếu mọi việc diễn ra suôn sẻ thì đến tháng 5/2021, Học viện Quân Y sẽ bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 với hàng chục nghìn người (10.000-15.000 người) để ứng phó với tình hình dịch Covid-19 phức tạp.
Về nghiên cứu đánh giá sơ bộ, kháng thể của các tình nguyện viên có thể chống lại biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 của Anh B1.1.7. Trong giai đoạn 2, Học viện Quân y sẽ tiếp tục đánh giá kháng thể của vaccine Covid-19 chống lại cả chủng ở Anh và chủng ở Nam Phi.
Theo lãnh đạo Học viện Quân y, việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm. Như vậy, có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, thay vì 6 tháng xuống còn 3 tháng. Tuy nhiên, vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học. Với mục tiêu đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu.
Sau tháng 5/2021, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2 cho phép xây dựng một liều tiêm. Sau đó, chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3.
"Giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất", Giám đốc Học viên Quân y nói.
